全面贯彻落实《20xx年xx市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安全风险，不断提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械安全有效。

二、经营监管工作

（一）认真开展日常监督检查（责任单位：各市场监管所）

1.落实监管频次。对辖区的二、三级医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上每年不少于一次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次，并严格按照《xx区医疗器械经营单位日常监督检查表》的要素进行逐一对照检查。

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（7）医疗美容医疗器械专项整治。严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点的函的通知》要求，按照“可用于医疗美容医疗器械产品名录及经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点”的内容，加大医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，重点检查：经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营或使用的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》，产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械安全。

五、工作要求

（一）加强督查指导力度。区局要对各市场监管所落实医疗器械经营使用质量管理规范的情况进行督查和指导，对日常医疗器械经营、使用质量监管工作计划未落实到位和监督实施医疗器械经营、使用质量管理规范不到位的单位将予以通报。

（二）加大案件查处力度。执法支队、各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对区局交办的违法案件、xx举报等要及时查处和上报查处结果。

（三）按时报送相关工作总结和报表。一是药监二科于20xx年x月xx日和xx月xx日前分别报送医疗器械经营使用质量监管工作计划和年度工作总结，并按时上报相关报表；二是各市场监管所于xx月xx日、xx月xx日前报送附件1，于每季度最后一个月的xx日报送附件2。三是在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入药品智慧监管平台。