一、我市药品监督管理现状
（一）我市药品监督管理基本情况
近年来,我市药品安全监管形势总体趋好，没有发生重大药品安全事故。全市现有药品生产企业6家、医院制剂中心1家、药包材生产企业1家、医疗器械生产企业21家、化妆品生产企业1家、药品批发企业2家，含麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业1家；药品零食连锁总部8家，连锁门店402家，单体药店151家；医疗器械产品经营企业600余家；化妆品经营企业5000多家；药械网络销售200余家。
2019年以后，根据国务院机构改革总体要求，市级药品监管纳入大市场综合监管。目前，市、县、三区涉及药品监管的执法人员20余人；枞阳县、义安区市场监管部门一直有药品监管职能，药品监管人员相对稳定；枞阳县、铜官区、郊区辖区内基层市场监管所承担部分药械化监管职能。
（二）我市药品监督管理开展情况
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4.着力强化重点领域和全链条风险防控。一是加强药品安全风险隐患排查与治理。坚持严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，深入开展专项整治，延伸监管触角，强化末端监管，严防严管严控药品安全风险。推进风险防控工作制度化、规范化建设，建立健全药品安全风险隐患排查治理长效机制，完善药品安全风险评估体系，提升风险监测与处置能力，着力让监管跑在风险前面。二是突出抓好疫苗与防疫药械监管。持续加强对疾控机构、接种单位以及防护类医疗器械生产经营企业全覆盖监督检查，督促相关企业和单位健全疫苗电子追溯体系，坚决杜绝非法流出问题。做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，严厉打击非法制售疫苗行为，全力保障新冠病毒疫苗、常规疫苗及防疫药械质量安全。三是高度关注药品安全舆情监测。做好负面舆情分析研判和处置工作，牢牢掌握舆情引导的主动权，让监管处置跑在舆情风险之前，防止误读误报和恶意炒作造成不良影响。
5.着力强化药品智慧监管能力。一是搭建药品监管平台。坚持以信息化引领药品监管的现代化，建立我市药品智慧监管平台，涵盖许可审批、日常监管、行政执法、审评检查等子系统，各系统间数据实时共享、共用，实现事前、事中、事后行政执法的无缝衔接。二是推动部门间基础数据对接。建立医疗机构执业审批或备案后数据共享平台，市场监管部门可以通过共享平台第一时间掌握辖区内医疗机构审批或备案信息，为医疗机构药房监管提供有效基础信息。三是开展智慧监管。充分利用“互联网+”、5G与大数据等技术的深度融合，打通数据壁垒，实现与零售药店药品管理软件数据对接，对零售药店药品经营行为进行实时监测，实现数据查询、电子处方、远程审方、含麻登记、效期药品管理、过期药品预警、监管巡查等功能，通过信息化手段对零售药店处方药销售、药学技术服务等经营管理过程进行实时监测监督，提高药品监管的风险应对能力。四是推进医药信息共享监管系统建设。推进医疗、医药、医保资源共享和系统对接整合，汇聚医院、医保、药企药房信息资源，搭建医院与零售药店互联互通的药品平台，实施电子处方流转追溯，实现各级医疗机构（医生处方）信息、医保结算信息和药品进销存信息的互联互通、实时共享，一方面提升药品双通道获取便利性，缓解医疗机构人满为患的压力；另一方面为卫健委、医保、市场监管等管理部门对处方、结算、处方药管理和药品进销存的同步智慧监管提供大数据服务，实现药品流通、处方外流服务与追溯、互联网医药、联合控费等智慧监管，让科技为监管和服务赋能、赋智、赋值。
6.着力服务医药产业健康发展。一是完善落实产业扶持政策。吃透当前国家、省医药产业政策，结合我市医药产业现状，在《**市关于加快医药产业发展的若干政策》（铜政〔2019〕26号）的基础上，进一步修订我市促进医药产业发展政策，鼓励企业自主研发，支持药械产业化、规模化发展，及时兑现奖补资金，提升政策激励和扶持成效。以奖代补，引导我市智慧药房建设。二是建立药学人才引进和激励机制，吸引医药行业优秀人才来铜创业就业，为我市医药产业发展提供智力支撑，形成企业健康发展与质量提升的良性循环。三是持续优化营商环境。深入开展“访企情、解企忧、暖企心”活动，主动收集企业诉求建议，实施“管家式”个性化帮扶，“零距离”服务企业需求。优化许可、备案流程，简化证明事项。打造“企业云”移动端服务，为企业提供事项办理、信息查询、惠企政策发布、利企项目申报等服务内容。推进行政给付、资金补贴扶持、税收优惠等政策实现“免申即享”“政策体检”全覆盖。
7.着力压实企业主体责任。一是强化责任意识。认真贯彻企业认真落实质量安全主体责任管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促引导企业牢固树立质量就是生命的理念，严格落实企业负责人、生产负责人、质量管理负责人等关键岗位人员工作责任。二是严惩重处违法行为。强化检稽融合、行刑衔接，增强执法合力，严查违法违规行为，及时移送相关线索，落实违法行为处罚到人，依法实施行业禁入。三是加大诚信监督力度。定期在网站或媒体公布药品生产经营使用单位检查结果，依法公开案件处罚信息，加大违法违规行为曝光力度，形成强大震慑，倒逼企业加强自律、自主提高质量管理水平、严格落实主体责任。
8.着力强化药品监管社会共治共享体系建设。发挥考核激励作用，强化属地责任落实。加强与行业协会沟通联系，发挥协会的政企桥梁纽带作用，推动行业自律。加强国家和省级药品法治宣传教育基地培育和建设，加大法治宣传和科普宣教力度，持续强化省级安全用药科普宣传站辐射带动作用，深入开展药品科技活动周、化妆品安全科普宣传周等活动，开展药品监管法治交流园地活动。创新药品普法载体，打造法治文化公园、法治文化长廊、法治文化墙、法治文化角等。持续畅通投诉举报渠道，及时回应群众关切的问题。充分调动新闻媒体、行业协会、社会公众等社会力量，形成多方主动参与、多层次协同、多要素发力的综合治理模式，推动药品安全共治共享。